Сертификация и регистрация медицинских изделий

Сертификация медицинского оборудования и изделий

Сертификация и регистрация медицинских изделий

ВНИМАНИЕ!!!

С 1 января 2017 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г.

на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ), Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51

Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д.

и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.

 Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature)

Медицинские изделия можно разделить на 2 группы:

КлассСтепень риска
1 класснизкая степень риска
2а класс средняя степень риска
2б классповышенная степень риска
3 классвысокая степень риска

 Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед. изделия, для которого оно предназначено и также относится к медицинским изделиям. Все медицинские изделия обязаны быть зарегистрированы в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. Для законного их применения в здравоохранительных учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, под него попадает и медицинское оборудование, мед. изделия обязаны иметь декларацию о соответствии.

Для наибольшего числа медицинских товаров нужно оформлять декларацию о соответствии, но есть и такие изделия медицинского назначения, на которые обязательным является оформление сертификата соответствия в системе ГОСТ Р. Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в перечне продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р..

В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих декларированию входят:

  • Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.)
  • Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.)
  • Бумажные товары, применяемые в медицине
  • Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)
  • Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т.д.)
  • Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
  • Щитки лицевые защитные
  • Медицинская мебель
  • Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию
  • Медикаменты
  • Препараты и витамины для людей, а также животных
  • Протезно-ортопедические изделия
  • Сыворотки вакцины для животных
  • Медицинские инструменты, шприцы и т.д.
  • Оборудование медицинское

Таким образом для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства, сперва необходимо, в обязательном порядке, пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Федеральной службе Росздравнадзор и получить Регистрационное удостоверение. Для этого необходимо: подать заявление на регистрацию, образцы медицинских изделий и необходимые документы. Росздравнадзор производит экспертизу документов, а также технические испытания образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. Устройства медицинского назначения и приборы измерительные подлежат проверке соответствия типа. После данных проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделия в Государственный Реестр и выдает Свидетельство о регистрации.   

После получения Свидетельства о регистрации следует обязательная сертификация медицинского оборудования в аккредитованном органе сертификации в форме декларации о соответствии ГОСТ Р или сертификации.

Подается заявление и требующиеся документы на сертификацию. Поданные документы подвергаются экспертизе.

Если результат экспертизы удовлетворителен, то заявителю выдается декларация о соответствии, при этом регистрируется в данном органе о выданных декларациях.

Для регистрации декларации и получения сертификата необходимы следующие документы:

  • Заявление на регистрацию
  • Протоколы испытаний продукции
  • Сертификаты СМК, декларации качества, сертификаты на сырье (при наличии)
  • Свидетельство ИНН
  • Свидетельство ОГРН
  • Устав
  • Для импортной продукции – документы на поставку

Более подробную информацию по сертификации медицинских изделий Вы можете узнать у наших специалистов по номеру телефона:8(499)55-00-251или отправив сообщение на электронную почту:info@crdrf.ru

ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК Отправить запрос

Источник: http://crdrf.ru/sertifikatsiya-meditsinskogo-oborudovaniya-i-izdeliy

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия В соответствии с ПП Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 г

Сертификация и регистрация медицинских изделий

Компания Альянс Качества поможет получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Москве. Мы проверим и соберем необходимые документы, сделаем обязательные испытания.

Мы работаем по 1416 Постановлению Правительства и уже не первый год сотрудничаем с Росздравнодзором. Цены на наши услуги демократичны и соответсвуют рынку. Если где-то вы нашли дешевле, то возможно, там есть упущения по качеству.

Чтобы узнать стоимость регистрации медицинского изделия, звоните: +7 (495) 36-315-36

Для благополучной реализации медицинской продукции, важно соблюдать правила действующего законодательства нашей страны и тщательно выстроить стратегию жизнедеятельности изделия на рынке от ввоза импортной продукции или выпуска отечественной, до поставок в лечебные центры с дальнейшим применением ее по предписанию.

Часто у производителей возникают разные вопросы, в особенности, связанные с первичной регистрацией продукции. К примеру, почему стоит оформлять РУ и является ли эта процедура обязательной, в чем выражается специфика регистрации медизделий отечественного и зарубежного производства, вся ли медицинская продукция подлежит этой процедуре и т.д.

Регистрация медизделия – это обязательное условие легитимности оборота продукции на рынке, которое строго контролируется со стороны законодательства РФ. Вот почему, все медицинские изделия, медицинская техника и медицинское оборудование, в обязательном порядке должны пройти процедуру оценки качества и безопасности. В России имеются 2 разрешительных документа:

  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
  • Декларация о соответствии

Каждый из них предусматривает отдельную схему подтверждения соответствия, а также оформляется в разных ведомствах.

Получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование – задача не простая и требует профессионального подхода и больших трудозатрат.

Медицинскую продукцию, перед началом регистрации, необходимо изучить, понять ее специфику, функциональное назначение и область, в которой она будет применяться.

Поэтому, перед тем, как начать соответствующие действия, не забудьте проконсультироваться со специалистами в данной сфере. Квалифицированная поддержка поможет быстрее достичь результата.

Государственная регистрация медицинских изделий в России осуществляется в Росздравнадзоре.

Именно он выдает обязательные документационные разрешения, без которых невозможен законный оборот медтехники в пределах нашей страны.

Для того, чтобы получить в Росздравнадзоре регистрационные удостоверения на медицинские изделия, необходимо подготовить регистрационное досье, провести комплекс обязательных испытаний и подать дело в РЗН.

Процесс оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора – многозадачная поэтапная структура, требующая хорошей подготовленности, знания нормативных аспектов, умения оперативно реагировать на перемены в законодательстве. Другими словами, если вы хотите получить РУ с первой подачи и строго по регламенту, то без серьезной подготовки, а также практического опыта и знаний, позволяющих пройти данную процедуру от начала и до конца, тут не обойтись.

Формула регистрационного процесса, примерно выглядит так:

Подготовка досье на регистрацию

Токсикологические и технические испытания

Этап экспертизы качества и безопасности

Клинические испытания

Этап экспертизы – подтверждение эффективности в применении

Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Знаете ли вы, что медицинские регистрационные удостоверения имеют бессрочный срок действия и оформляются на бланке государственного образца?

Да, совершенно так, только вот структура бланка может меняться при появлении изменений в законодательных актах!

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Для того, чтобы оформить регистрационные удостоверения на оборудование, медицинскую технику и другие медицинские изделия, необходимо успешно пройти все этапы государственной регистрации изделий медицинского назначения. А теперь давайте разберемся и подробнее рассмотрим этапы государственной регистрации медицинских изделий….

С чего начинается регистрация? С оценки и анализа представленных заявителем материалов!

Перед тем, как взяться за кропотливую работу, хорошо бы выяснить, кто является разработчиком продукции, кто выступает ее производителем, где находятся производственные площадки и сколько их всего? А если производство находится не в России? В этом случае, у иностранного производителя на территории РФ должен быть представитель, наделенный правами на осуществление технической поддержки, ремонта изделия, на принятие рекламации от потребителей.

Теперь выясним, какой перечень документов для регистрации медицинских изделий, представляет заявитель:

Отечественный

  • Свидетельство на компанию
  • Сертификаты на материалы
  • Документы на производство
  • Техническую информацию на изделие
  • Эксплуатационные инструкции

Зарубежный

  • Выписку на компанию производителя
  • Доверенность на уполномоченного представителя
  • Сведения о заявителе в России
  • Выдержку из технического файла
  • Рекомендации по эксплуатации
  • Зарубежные протоколы

Всю документацию нужно внимательно перепроверить и сопоставить юридические данные – наименование компании и адрес регистрации. Расхождений быть не должно, но если они имеются, то нужно запросить у производителя пояснение, в виде письма-разъяснения.

При заполнении заявления на регистрацию, важно правильно сформулировать наименование изделия, указать модели/варианты исполнения, его состав, принадлежности, а также определить его класс риска и код ОКПД-2.

Если все документы готовы, можно запускать испытания для регистрации. Габаритная медицинская техника, не подлежащая доставке в лабораторию, подлежит проверке на производстве изготовителя.

Специалист лаборатории выезжает и на месте проводит оценку технической безопасности изделия. Часто, такие мероприятия проводятся для крупных рентгеновских изделий.

И сама регистрация медицинского оборудования, такого формата, может длиться до 12 месяцев и более.

По результатам испытаний, формируется регистрационный комплект документации на изделие для подачи в регистрирующий орган с целью дальнейшего прохождения процедуры регистрации. После подачи дела в РЗН, заявителю выдается регистрационный номер, по которому отслеживается течение процесса регистрации, на всех ее этапах.

Мы подготовим для вас регистрационное досье – за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Государственная регистрация в Росздравнадзоре (порядок и схема процедуры)

Подача заявления и РД в РЗН
Получение вх.№ дела

Проверка комплектности РД
(5-7 раб.дн)

Принятие решения о начале
регистрации (3 раб.дня)

Задание на проведение экспертизы

Проведение I этапа экспертизы качества и безопасности МИ (20 раб.дн) (Запрос доп.материалов и сведений (при

необходимости) – 50 раб.дн)

Заключение экспертной организации

Положительное заключение –
направление на Клинику

Уведомление об устранении нарушений
(на этапе рассмотрения документов)

В случае не устранения нарушений
– возврат заявления и РД

Отрицательное заключение -“отказ”
в государственной регистрации

Какие действия предпринимаются на этапе реализации клинических испытаний?

Все по регламенту!

  • Заключается договор с медицинской организацией
  • Информируется РЗН о начале клиники
  • Разрабатывается программа и методика клинических испытаний
  • Формируется регистрационное досье на медицинское изделие и вместе с образцами передается в испытательный центр
  • Далее наступает приостановка процедуры регистрации медизделия

Готовые протоколы с письмом о просьбе возобновления данной процедуры подают в РЗН, после чего начинается 2-ой этап экспертизы подтверждения эффективности применения, регистрируемого медизделия.

Кстати, клиника для медизделий 1-го класса риска упрощена и реализуется на этапе сбора регистрационного досье. Так проходит регистрация медицинской мебели, медицинской одежды, а также регистрация ортопедических изделий. Таким образом, все выше указанные категории продукции относятся к первому классу риска.

Получение регистрационного удостоверения – процесс не простой, но его можно осуществить за 6 месяцев при соблюдении некоторых условий вполне реально, если:

  • информация предоставлена в полном объеме
  • в наличии все документы от заявителя, плюс сертификаты на продукцию и производство
  • процесс легализации и заверения документации проведен в регламентированном порядке
  • правильно заполнено заявление и осуществлена классификация медицинского изделия, принадлежностей и вариантов исполнения
  • образцы ввезены на территорию РФ по Разрешению, а не в «чемодане»
  • заявитель оперативно предоставляет дополнительно запрашиваемую Росздравнадзором информацию
  • подготовкой документов занимается компетентный в данной области специалист

Наши специалисты выезжают на производство и сами отбирают необходимые документы, либо предоставляют конкретное содержание разделов технической документации на изделие вашему представителю.

Это существенно сократит срок подготовки регистрационного досье, уменьшит расходы на переводы (для зарубежных производителей) и повлияет на срок регистрации в целом, исключая риски «отказов» на каждом из этапов регистрации.

Доверьтесь нашим экспертам – они оперируют знаниями и не отступают от правил!

Сроки проведения процедуры регистрации – 6-8 месяцев, после подачи РД в РЗН.

Стоимость договора регистрации «под ключ» согласовывается индивидуально. Оплата осуществляется по договору в 5 этапов, после каждого из которых предоставляется результат работы.

Достаточно часто случается так, что, начиная процесс регистрации, производитель не имеет возможности предоставить необходимый комплект технической документации на медицинское изделие, есть только технические условия (ТУ), а иногда и они не разработаны.

Есть выход и из этой ситуации…

Наши специалисты, опираясь на многолетний опыт, подготовят для вас все необходимые технические документы для того, чтобы успешно пройти процедуру регистрации и получить медицинское регистрационное удостоверение с первой подачи, и по регламенту.

Вот ссылка на ролик – как найти нашу компанию на сайте Росздравнадзора:

Источник: https://alliance-quality.ru/uslugi/registracziya-pod-klyuch/proczedura-registraczii-mediczinskix-izdelij/

Сертификация медицинских изделий

Сертификация и регистрация медицинских изделий

На территории РФ обращение, производство, реализация, применение медицинских изделий  разрешено только для объектов,  зарегистрированных Минздравсоцразвитием РФ в порядке, установленном Правительством.

ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» определил, что относится к медицинским изделиям:

  • любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере;
  • материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях;
  • специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека,  предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.

 
Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения.  Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу.  Это следующие классы:

  • класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры);
  • класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы);
  • класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты).

Сертификация медицинских изделий требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г. №735, устанавливающего Административный регламент.

Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области.

В настоящее время документы на аккредитацию подаются в Федеральную службу аккредитации.

Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Миздрава входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации.

Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре. (Порядок ввоза МИ для государственной регистрации сроком на полгода установлен Приказом  Минздрава России от 15.06.2012 № 7н).

Точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий.

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Сертификация медицинских изделий была  введена в 1992 г. В настоящее время действует
ПП № 982 от 01.12 2009 г. На его основе практически все медицинские изделия и препараты, используемые для людей и в ветеринарии, подлежали обязательной сертификации медицинских изделий. Большинство из них требовало обязательного оформления сертификата соответствия ГОСТ Р.

ПП № 906 от 13.11.2010 г. ввело новые революционные изменения. Практически все медицинские изделия в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации. Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации о соответствии требуют следующие медицинские изделия:

  • из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки медицинские диагностические, медицинский клей и другие товары);
  • из резины (медицинские трубки, кленки и прочее);
  • из бумаги медицинского назначения;
  • мебель медицинская;
  • перевязочные средства (бинты, марля, медицинская вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);
  • изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;
  • лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию;
  • медикаменты и продукция медицинского назначения;
  • витамины и различные препараты для людей и животных;
  • изделия протезно-ортопедические;
  • вакцина, сыворотки и другие субстанции, применяемые для животных;
  • шприцы, наборы медицинских инструментов и другие медицинские изделия;
  • медицинское оборудование;
  • медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.

Обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р по-прежнему требуется оформить на такие медицинские товары, предназначенные для использования людьми, как:

  • сыворотки, гаммаглобулины, иммуноглобулины;
  • препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине
  • вакцины, анатоксины и токсины.

Сертификация медицинских изделий на основе Технических регламентов

В России действует Технический регламент, устанавливающий требования в медицинской сфере, – о безопасности крови, кровезамещающих растворов, продуктов из крови  и технических средств, применяемых  в трансфузионно-инфузионной терапии (ПП РФ от 26 января 2010 г. № 29). Сертификация медицинских изделий, указанных в самом документе, происходит при подтверждении исполнения требований ТР РФ.

Российский ТР о безопасности продукции для детей и подростков был утвержден Правительством РФ, но действовать на территории страны не начал. Он был приостановлен до ввода в действие аналогичного ТР Таможенного Союза.

Соски для детей, которые в российском законодательстве относятся к изделиям медицинского назначения в настоящее время подпадают под действие ТР ТС.

На них, как и на многие изделия для новорожденных, требуется оформление Свидетельства государственной регистрации ТС и единой декларации ТС на исполнение требований указанного регламента.

До недавнего времени существовал спор о необходимости прохождения государственной регистрации и сертификации в качестве медицинских изделий, относящихся к косметическим средствам, которые продаются в аптеке.

Суть спора заключалась в том, чтобы определить: относить данные средства к лечебным препаратам или к косметическим.

На сегодняшний день вся косметическая продукция, включая ту, которая во многих розничных аптеках обозначена как «лечебная», подлежит техническому регулированию на базе ТР ТС о безопасности парфюмерно-косметической продукции.

Источник: http://GoldenTest.ru/sertifikatsiya-medicinskih-izdelij/

Государственная регистрация медицинских изделий

Сертификация и регистрация медицинских изделий

ООО «Юниверсал Право» предлагает помощь при прохождении государственной регистрации медицинских изделий, предоставляемую опытными специалистами. Обращение к профессионалам ускоряет и облегчает сложный процесс составления досье на медицинские изделия.

Регистрация медизделий является процедурой обязательного характера. Главное ее назначение – наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на отечественном рынке.

В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Эта процедура дает гарантию того, что изделие не навредит жизнедеятельности людей, а также положительно проявит себя в процессе использования.

К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, относятся медикаменты, материалы, техника и все остальные товары, эксплуатируемые в медицинских целях.

Под эксплуатацией имеется в виду не только одиночное применение конкретного товара, но и все те случаи, когда он используется совместно с другими изделиями.

Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения диагностики, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, измерения прогресса в лечении и т.п. К категории медицинских изделий также относятся средства, предотвращающие или приостанавливающие беременность, действие которых не может быть получено путем применения других средств.

Правила получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора утверждены постановлением правительства №1416  от 27.12.2012 .

Порядок регистрации

Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них:

  1. В первую очередь наши эксперты анализируют предоставленное досье. Мы проверяем полноту собранных сведений о медицинском изделии, а далее составляем заключение о том, насколько они отвечают предъявляемым требованиям. На начальном этапе также определяется конечная цена услуги и срок ее осуществления.
  2. За этим следуют первые испытания изделия, которые проводятся нами в специальной аккредитованной лаборатории. Поскольку некоторые товары изготавливаются за границей, наши эксперты готовят разрешения на импорт их образцов на территорию Российской Федерации с целью проведения технических и прочих испытаний.
  3. Третий этап проводится сотрудниками Росздравнадзора, которые тщательно анализируют предоставленное им на проверку досье. Перед этим мы вносим в него корректировки и доработки, а затем готовим к сдаче. После полной комплектации мы предоставляем всю собранную документацию федеральной службе. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Если это требуется, наши специалисты предоставляют уполномоченным органам добавочные сведения касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы. В целом, мы контролируем весь этот процесс и гарантируем его успешное окончание.
  4. Далее начинается четвертый этап, который считается одним из самых значимых в процессе регистрации. В рамках данного этапа проводятся клинические испытания или оценки (в случае, если регистрируются аналоги уже успешно проверенных средств или же неопасные продукты). Специалисты проверяют, насколько изделие соответствует заявленному описанию, а также единым нормам безопасности и эффективности при использовании. Наши специалисты принимают активное участие в этом процессе: получают направление на испытание, сопровождают его проведение, а затем проверяют отчет, необходимый для вторичной экспертизы. Если это требуется, эксперты дорабатывают и согласовывают полученный отчет, содержащий подробную информацию о завершенных испытаниях регистрируемого товара.
  5. Последний этап – занесение изделия в единый реестр и следующая за этим выдача его Регистрационного удостоверения. По завершению данного этапа медицинский товар становится полностью готовым к распространению на территории РФ.

Следует заметить, что государственная регистрация медицинских изделий, относящихся к 1 классу, проводится в разы быстрее, нежели тот же самый процесс с товарами других классов. Это связано с тем, что для проверки неопасных изделий требуется проведение лишь одной обязательной экспертизы. Данное правило установлено законодательством.

Регистрация медицинских изделий и оборудования требуется далеко не всегда. Например, этому процессу не подлежат товары, изготовленные для индивидуального применения по персональному заказу. Однако такие изделия может применять только заказчик, в противном же случае их необходимо регистрировать в общем порядке. Несоблюдение этого правила карается законом.

Сроки и цена

Как правило, на саму регистрацию медицинского изделия уходит около 50 дней. Проверка изделия экспертами и сбор необходимой документации не входят в этот срок.

С учетом этих длительных этапов регистрация занимает ориентировочно 5 месяцев. Как уже говорилось, срок во многом зависит от категории регистрируемого изделия.

Для проверки безопасности товара, принадлежащего к 3-ему классу, необходима не одна экспертиза, поэтому его регистрация занимает дополнительное время.

На цену регистрации влияет сразу два фактора: размер госпошлины, которая вносится за услугу, а также стоимость проведения всех нужных испытаний.

Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в России фиксирован и составляет 7 тысяч рублей. Цена экспертизы обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

  • 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;
  • 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;
  • 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;
  • 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несет потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Услуги нашей компании

Мы предлагаем клиентам полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи. Наша компания успешно осуществляет:

  • проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
  • разработку досье на медицинские изделия;
  • помощь при прохождении испытаний;
  • подготовку документов, требуемых для начала процедур;
  • консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Мы также предлагаем удобное комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий. В ходе такой услуги мы оформляем все требуемые документы и заключения, свидетельствующие о качестве и надежности продукции нашего заявителя. От заказчика не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

Вы можете заказать не только комплексную услугу, но и обратиться к нам за единичной консультацией или помощью на конкретном этапе регистрации, который вызывает у вас наибольшую сложность. Это может быть как подготовка базового пакета документов на начальном этапе, так и помощь при получении самого регистрационного удостоверения в самом конце процедуры.

Источник: https://urist-sud.ru/minzdrav-rf/registratsiya-meditsinskih-izdelij/

Орган по сертификации СертПромЭкспертиза

Сертификация и регистрация медицинских изделий

Законодательство Российской Федерации гласит, что медицинские изделия могут продаваться и применяться только после их регистрации.

Функцию по контролю и надзору в сфере здравоохранения, социального развития осуществляет – Росздравнадзор.

Также федеральная служба вносит в Реестр (регистрирует) медицинские изделия, разрешенные для медицинского применения во всех субъектах Российской Федерации.

Для успешной регистрации изделий медицинского назначения необходимы основания результатов соответствующих испытаний и подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий.

Сертификация медицинских изделий

Необходимо отметить, что  Регистрация  медицинской  техники и изделий  медицинского назначения  оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, выступающего на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.

Компания Nobel Biocare (NOBN, SIX Swiss Exchanges) – Выбрала нас!

Аккредитованный Орган по сертификации и экспертная организация “СертПромЭкспертиза” окажет весь спектр услуг по  регистрации  медицинского  оборудования  и  изделий: начиная с Заявления на регистрацию медицинского изделия и до получения Регистрационного удостоверения в Ваши руки.

Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?

 Приборы,  оборудование, аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой или вместе с другими принадлежностями.Необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для целей:

  • диагностики  заболеваний;
  • профилактики  заболеваний;
  • лечения и  медицинской реабилитации заболеваний;
  • мониторинга состояния организма человека;
  • проведения медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • предотвращения  или прерывания беременности

И функциональное назначение их не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Важно! К понятию «медицинское изделие» относиться и специальное программное обеспечение, используемое в медицинских целях

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Этапы Регистрации Медицинских изделий

  • прием, оценка представленной заказчиком документации на регистрацию;
  • в случае контакта изделия с телом пациента – необходимость проведения токсикологической оценки;
  • проведение и организация технических испытаний медицинских изделий;
  • в случае необходимости – выполнение испытаний на электромагнитную совместимость;
  • в некоторых случаях, необходимо проведение испытаний для утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
  • проведение экспертизы актов о проведенных оценок и испытаний (1-й этап);
  • получение направления и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
  • проведение экспертизы актов проведенных оценок и испытаний (2-й этап);
  • регистрацию и внесение медицинских изделий в Единый государственный реестр МИ;
  • оформление и выдачу медицинского регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 “Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения”. Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

  • класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
  • класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Класс 2 подразделяется на 2а и 2б – средней и повышенной степенью риска соответственно.
  • класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
  • класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Цели регистрации медицинских изделий

По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия.В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.

Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:

  • Опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
  • Заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
  • Справка об изделии (краткая информация) (эл. виде)
  • Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
  • Выписка из Единого государственного реестра юридического лица

Результатом работы с нашей компанией будет успешно проведенная сертификация медицинской техники, товаров и оборудования, а также получение необходимых разрешительных документов с возможностью продавать свой товар на территории Российской Федерации, а также республики Казахстан.

Дополнительный материал по регистрации мед. изделий

Источник: https://sertprom.com/medical.php

Регистрация изделий медицинского назначения

Сертификация и регистрация медицинских изделий

• шовные, перевязочные средства;

• оборудование и различная аппаратура;

• инструменты, приборы, наборы реагентов;

• предметы из различных материалов (полимерных, резиновых и т.д.);

• стоматологические материалы и прочее. 

Для государственной регистрации медицинских изделий предоставляется пакет документов, состоящий из следующих образцов:

• заявление о регистрации ИМН (в 2 экз.);

• справка об ИМН;

• квитанция об оплаченной госпошлине;

• документы о регистрации фирмы-изготовителя, являющейся юридическим лицом;

• заверенную нотариусом копию договора или доверенность в случае, если фирмой-изготовителем заявитель не является;

• документы об условиях производства ИМН, соответствующих требованиям Законодательства РФ;

• документы, подтверждающие пройденные испытания ИМН на предмет технических характеристик;

• инструкция по эксплуатации ИМН;

• для реагентов и физиотерапевтических аппаратов, используемых потребителем самостоятельно – инструкция по эксплуатации;

• опись предоставляемых документов.

Специалисты центра регистрации изучат предоставленные документы, проверят правильность их заполнения, дадут первичную оценку назначению каждого изделия, определят вид ИМН и степень потенциального риска при применении каждого изделия.

Кроме этого, специалисты определят код Общероссийского классификатора ИМН, отследят все этапы прохождения регистрации, подготовят документы для проведения токсикологических и технических испытаний, клинических исследований каждого изделия.

Также в обязанности специалистов входит подача подготовленной документации в Росздравнадзор, прием входящего номера и оформленного регистрационного удостоверения.

Получение регистрационного удостоверения происходит в течение 3-8 месяцев.

Клинические испытания медицинских изделий от компании «Еврострой».

Мы предлагаем вам воспользоваться возможностями нашей компании. Профессиональные
испытания медицинских изделий – та работа, в которой мы может назвать себя профессионалами!

Наша компания предлагает:

• Оформление документации, требуемой для оформления медицинских изделий.

• Демократичные цены.

• Оперативность в проведении тестирования и сертификации.

При проведении испытаний и дальнейшей сертификации необходим большой опыт и высокая квалификация. Наши сотрудники имеют все необходимое для того, чтобы выполнять требуемый объем работ в кратчайший срок.

Клинические и технические испытания медицинских изделий.

В настоящее время клинические испытания медицинских изделий должны проводить лишь компании, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, обеспечивающие защиту конфиденциальности информации. Мы относимся к аккредитованному Федеральной службой органу, а это значит, что «Еврострой» имеет полное право выдавать и регистрировать декларации соответствия.

Для чего необходима процедура сертификации медицинских изделий? Клинические испытания медицинских изделий стоит проводить для обеспечения безопасного использования приобретаемых либо произведенных товаров и услуг.

Технические испытания медицинских изделий проводятся за период не более 30 дней. При проведении такого рода испытаний реализуется:

• идентификация медицинских приборов и изделий;

• установление класса потенциального риска;

• анализ документации;

• испытание образца;

• проверка безопасности и качества данных, которые относятся к изделию;

• переработка технических документов в соответствии с проведенным опытом.

При получении разрешительной документации в РФ данный вид продукции смогут распространять многие дистрибьюторы.

«Еврострой» реализует полный объем услуг по регистрации и сертификации техники медицинского направления.

Мы организовываем клинические испытания медицинских изделий, технические, токсикологические опыты. Также переводим документацию оперативно и качественно на русский язык, проводим экспертизу документов по согласованию с требованиями Росздравнадзора РФ, оформляем сертификат соответствия на срок 1 или 3 года.

После проведения ряда исследований вы сможете на легитимном основании использовать и продавать медицинские изделия.

Регистрация упаковочных материалов в качестве изделий медицинского назначения (1 класс опасности)

Список необходимых для регистрации документов и материалов

1. Сертификат соответствия директиве ЕС 93/42/ЕС (включая информацию о названии, классу риска и коду GNDM)

2. Сертификат ISO 13485 (включая информацию о местонахождении производственной площадки)

3. Документы подтверждающие легитимность регистрации компании в стране производства

4. Доверенность включающая:

a. Наименование компании владельца регистрационного удостоверения

b. Наименование компании, уполномоченной производителем на совершение действий по регистрации

Доверенность должна быть с правом передоверения третьим лицам без согласования с производителем

5. Технический файл, включающий (скачать требования к файлу) (скачать на английском языке)

a. Описание медицинского изделия (включая изображения/чертежи, описание материала, методы стерилизации и валидации)

b. Инструкцию

c. Фотографии

d. Схема производства

e. Упаковка и нанесение этикетки

f. Условия хранения

g. Требования к утилизации и выполнение экологических норм

h. Вопросы безопасности

6. Clinical Report – подтверждение от производителя об использовании данной упаковки в фармацевтической промышленности.

7. Описание потенциальных рисков

8. Образцы (20-30 единиц каждого вида)

Примечания

  • Материалы из которых производится ИМН описываются максимально подробно – вид, марка и т.д.

  • Административные документы ( с 1 по 4) должны быть апостилированны. Переведены в России и заверены нотариально ( мы рекомендуем для этого наших коллег из  Виалтек Групп)

  • Технический файл может быть подан на русском языке , но он должен быть прошит и заверен на обороте печатью производителя. Эта печать на иностранном языке должна быть переведена и заверена нотариально.

Этапы регистрации

1 этап

  • Выписывается доверенность

  • Мы договариваемся с испытательными лабораториями и заключаем с ними договора на технические, токсикологические и клинические испытания

  • Лаборатории рассчитывают необходимое для испытаний количество изделий

  • Мы получаем разрешение на ввоз и осуществляем ввоз необходимых образцов

  • Проводятся испытания (к моменту проведения должен быть технический файл , на основании которого будут проводиться испытания и информация о клинической эффективности(использовании в фармацевтической промышленности)

2 этап (после получения всех протоколов и заключений) собственно Государственная регистрация

  • Формируется пакет документов согласно перечня

  • Протоколы и заключения от исследовательских центров

  • Оплачивается гос. пошлина за выдачу РУ на продукцию 1 класса опасности

Все это сдается в Росздравнадзор и на руки выдается РУ

Еврострой – государственная регистрация медицинских изделий, клинические и технические испытания медицинских изделий, регистрация упаковочных материалов.

Источник: http://www.russcert.ru/registraciya-izdeliy-medicinskogo-naznacheniya

Сила права
Добавить комментарий